EAC认证集团(俄罗斯认证测试中心)中国代表处/上海卡卢加机电设备检测中心

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EAEU欧亚联盟医疗器械 注册1 类,2a,2b 或3 类医疗器械注册
来源: | 作者:上海经合 | 发布时间: 2021-09-18 | 152 次浏览 | 分享到:

EAEU欧亚联盟医疗器械 注册类,2a2b 类医疗器械注册

服务项目

根据 EAEU 注医疗器械册法规,即:准备注册文件档案、进行必要的测试、向授权卫生机构 (Roszdravnadzor) 提交注册文件并

获得注册证书,包括在包括承认欧亚经济联盟的国家注册认可。

产品名称:

类医疗器械类型:XXXXXXX,符合 EAEU 的医疗器械分类法 /

新规则与旧规则的主要区别在于,新规则要求对不同类型的医疗器械进行单独注册。类型可以从 EAEU 的医疗器械命名分类

https://portal.eaeunion.org/sites/odata/_layouts/15/Registry/PCLS064/View.aspx

禁止在一份注册证书中出现不同类型的医疗器械产品。

认证服务费用 成本

????(详情 见商业要约第 1/2 号附录)

付款条件(预付款、付款

时间、分阶段付款)

付款分阶段进行:官方付款

- 100% 预付款,

咨询服务 - 50% 预付款,每个阶段结束后 50%

认证项目期限:400-700 个工作日(详见 KP No. 1/2 附录

注册期限很大程度上取决于测试中心和生产检验的规定,无法提前确定。我们将尽一切努力尽量减少完成这些程序所需的时间。/

(所需文件清单见文末)

备注:

1. 所有的计算都是针对 EAEU 的新规则进行;

2. EAEU 规则的主要区别在于,每种类型的医疗器械必须对应一个注册和一个注册证书(RU);

3. 测试前我们会与实验室协调测试样品数量,但根据经验,每个型号最好至少准备 5-10 个样品。/我们会与实验室协调样品数量。根据我们的经验,每个型号最好准备 5-10 个样本。

4. 对于临床试验,需要准备有关注册医疗器械及其等效物的文献和出版物,(见文末所需文件清单) 。

5. 第一阶段客户的主要成本 ???卢布和第二阶段 ???卢布这些费用与根据

EAEU 规则(新规则)和俄罗斯国家规则

(旧规则)注册的费用相同。

在 2021 年 11 月至 12 月(III 期)临床试验开始之前,政府是否将根据旧规则的申请肯定会明确。因此,后续的临床试验注册将也可能根据政府在 2021 年底的决定根据新规则进行。对客户没有危险。如果政府依旧按照旧规则情况下,如果按照新的规则我们将重新计算我们的初始协议价格。

6. 我们估计,如果俄罗斯国家老的注册法规继续有效,类医疗器械的注册证价格为???卢布。如果规则发生变化,与我

们目前的报价相比注册费用将增加约两倍。

商业报价单编号:1/2 的附录


EAEU欧亚联盟医疗器械 注册


第一阶段  I этап / I stage   50天


形成注册档案,包括:

1、定义医疗器械(MI)的类别、类型、型号;

2、制定医疗器械技术特性要求的文件

3、医疗器械说明描述,医疗器械的范围、用途、医疗器械的简要特征、版本、附件和组件

4、使用说明书和服务手册

5、风险评估报告/风险管理文件

6、医疗器械在售后阶段的安全性和有效性数据的收集和分析计划

7、医疗器械符合的标准清单(注明相关信息);

8、审查注册申请草稿,以及符合欧亚经济联盟注册规则的其他文件(见所需文件清单) 文件是根据客户提供的材料准备的。

公证翻译和合法化(估计)

试验准备:

1.实验室的选择和试验方案的批准;

2.样品数量的批准、样品进口文件的登记

和样品的接收;3.准备测试所需的文件。


第二阶段  60-8工作

维护技术和毒理学测试。确保遵守规定的测试条款,验证和批准协议草稿,验证测试协议

的原件,将测试协议的副本发送给客户。

技术测试(估计时间和成本)。客户通过单独的发票直接向测试实验室付款。


第三阶段 III этап/ III stage30-90 天

维护临床试验。确保遵守规定的测试条款,验证和批准协议草稿,验证原始测试报告,将

测试报告副本传输给客户;如有必要,组织伦理委员会审议并获得对人体进行临床试验的

许可。

第 阶段  IV этап / IV stage   90

准备必要的文件和组织生产检验。

生产检验(估计)。

生产检验(估计)。在申请国授权机构 Roszdravnadzor 卫生部门单独账户上付款。


第 阶段  V этап / V stage

收集开始注册所需的所有文件,检查注册档案并将其传输到 Roszdravnadzor 卫生部。

医疗器械注册卷宗审查和注册的国家费用。

审议(程序开始)

在验证注册档案的真实性和完整性阶段提供支持。在规定期限内对 RoszdravnadzorRZN)的评论进行分析和更正。修改

决定开始审查程序

支持 Rosdravnadzor( RZN )的专业知识结论。在规定期限内对Roszdravnadzor 的评论进行分析和更正。

专业知识

向承认认可国提供副本和支付费用的通知

按承认/认可国的费率提供副本和付款(见附加费用)

解决注册问题

申请认可国家对专家意见认可阶段的支持。 

与承认国的协调 

进行医疗器械注册 

获取 Roszdravnadzor (RZN)解决方案的原件。跟踪和通知注册进度。接收并将收到的注

册文件,注册文件原件转移给客户。

合计:

项目工作日 :400 – 700 天

额外费用。专家审查的批准(在俄罗斯联邦收到专家意见后)

白俄罗斯共和国注册费卢布。

哈萨克斯坦共和国注册费  卢布

吉尔吉斯斯坦共和国注册费 卢布。

亚美尼亚共和国注册费卢布。没有参



外国制造商在欧亚经济联盟注册医疗器械的文件清单

Список документов зарубежного производителя для регистрации медицинских изделий в ЕАЭС/

List of required documents for registration of medical device in the EAEU

请联系我们。我们已经可以开始准备和受理医疗器械注册。欢迎联系早做准备。中国总部:上海经合工业设备检测有限公司,免费电话:021-36411223   Email:gost-r@163.com  fax:86-5021-36411293专业公司俄罗斯、乌克兰、哈萨克斯坦认证。http://www.gost.org.cn   www.cu-tr.org    


 备注:

由于旧规则下的注册需求增加,价格现在大幅上涨并继续上涨。我们认为没有理由现在申请注册根据旧规则 我们将没有时间在新的一年之前进行测试。我们建议您建议您的客户根据新规则进行注册。无需等待 01.01.2022。截至目前,已有 7个医疗器械根据新规定进行了注册。我们知道可能发生的规则可能发生的变化以及如何应对这些变化。几乎绝对正确的是,新要求将从 2022 年 月 日起生效。

似乎生产检验对于 2b/3 来说是强制性的,而对于 1/2a 非无菌来说是自愿的。如果有人想获得多个在同一地点生产的医疗器械的注册证书,那么一次生产检查就足够了。在大流行情况下,生产检验将通过互联网远程进行。

你知道从俄罗斯去中国是不可能的。所有类型的测试都需要样品。通过 DHL 等传输样品没有问题。样品数量在第二阶段确定(见所附提案),并在技术、第二阶段的毒理学和临床实验室。

您还应该了解,根据 EAEU 的新规则,每种类型的医疗器械都必须对应单独的注册。第一阶段和第二阶段的费用(见提案)与根据 EAEU 规则(新规则)和俄罗斯的国家规则(旧规则)。在 11 月至 12 月第三阶段开始之前,需要进行人体测试及其成本,并且还将确定生产检验的程序和成本。此外,旧规则的截止日期是否会一目了然申请是否向前推进。因此,后续的临床试验和注册将按照一种或另一种方式进行取决于 2021 年底的政府决定。在这种情况下不会对客户造成危险。视情况而定我们将简单地更正程序,重新计算成本和阶段 IIIIV的条款。


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